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US FDA官宣| ISTAND項(xiàng)目接受首項(xiàng)旨在預(yù)測(cè)藥物肝毒性的器官芯片技術(shù)提交

时间：2024-09-30 【转载】阅读

FDA重磅官宣

2024 年 9 月 24 日，US FDA 藥物評(píng)審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）接受了新藥創(chuàng)新科學(xué)和技術(shù)方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）項(xiàng)目的首份針對(duì)器官芯片技術(shù)的意向書(shū)（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書(shū)為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術(shù)研究和預(yù)測(cè)某些候選藥物的藥物誘導(dǎo)性肝損傷（Drug-Induced Liver Injury, DILI），有望制定首個(gè)基于器官芯片作為藥物開(kāi)發(fā)工具的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)規(guī)范。

這份已被接受的意向書(shū)為Emulate提交，是針對(duì)人類(lèi)肝芯片藥物開(kāi)發(fā)工具（Drug Development Tool, DDT）的，該工具用于預(yù)測(cè)藥物的DILI 風(fēng)險(xiǎn)，為藥物的研究性新藥（Investigational New Drug, IND）申報(bào)提供相關(guān)數(shù)據(jù)。肝芯片模型的工作原理是在微工程環(huán)境中培養(yǎng)四種人類(lèi)肝細(xì)胞類(lèi)型，再現(xiàn)細(xì)胞在人體內(nèi)經(jīng)歷的自然生理學(xué)和機(jī)械力。這樣就能與對(duì)照條件相比，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥物引起的損傷跡象。肝臟芯片用于評(píng)估藥物的相對(duì) DILI 風(fēng)險(xiǎn)。這些數(shù)據(jù)將用于評(píng)估候選藥物與其他藥物相比，造成肝損傷（肝毒性）的風(fēng)險(xiǎn)是更低、相似還是更高。

CDER藥物評(píng)價(jià)辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士杰弗里-西格爾（Jeffrey Siegel）說(shuō)：“DILI是藥物無(wú)法通過(guò)IND審查的一個(gè)主要原因，而像器官芯片這樣的新興技術(shù)則顯示了在藥物開(kāi)發(fā)的臨床前階段評(píng)估肝毒性風(fēng)險(xiǎn)的前景。我們支持ISTAND為推進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)的新方法所做的努力，以及它為更快、更有效地向患者提供安全有效的療法所做的貢獻(xiàn)。”

接受意向書(shū)是DDT資格認(rèn)證流程三步曲的第一步。下一步，F(xiàn)DA 將與申請(qǐng)人（即Emulate）合作，就資格認(rèn)證計(jì)劃提供反饋意見(jiàn)。最后一步是完整的資格認(rèn)證包，之后藥物開(kāi)發(fā)人員可以在任何藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中使用合格的 DDT，用于特定的使用環(huán)境。

ISTAND 由 CDER 和生物制品評(píng)估與研究中心 (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 于 2020 年推出，旨在支持 DDT 的開(kāi)發(fā)，以用于新醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管申請(qǐng)。ISTAND 為不適合既定評(píng)估和應(yīng)用途徑的藥物開(kāi)發(fā)工具（如生物標(biāo)記物和臨床結(jié)果評(píng)估）提供了機(jī)會(huì)。

Source: FDA's ISTAND Pilot Program accepts a submission of first organ-on-a-chip technology designed to predict human drug-induced liver injury (DILI) | FDA。

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